為進一步強化獸藥產品質量安全監(jiān)管,確保獸藥產品安全有效,農業(yè)部決定在前期試點基礎上,加快推進獸藥產品質量安全追溯工作,利用國家獸藥產品追溯系統(tǒng)實施獸藥產品電子追溯碼(二維碼)標識制度,形成功能完善、信息準確、實時在線的獸藥產品查詢和追溯管理系統(tǒng)。現(xiàn)就有關事項公告如下。
一、實施步驟
(一)獸藥產品生產環(huán)節(jié)
1.2015年7月31日前,實現(xiàn)重大動物疫病疫苗全部賦二維碼出廠、上市銷售。已賦獸藥二維碼的重大動物疫病疫苗產品,不再加貼現(xiàn)行的防偽標識。
2.2015年12月31日前,實現(xiàn)所有獸醫(yī)生物制品、獸用原料藥和獸用處方藥類產品全部賦二維碼出廠、上市銷售。
3.2016年6月30日前,實現(xiàn)所有獸藥產品賦二維碼出廠、上市銷售。
在上述3個截止日期前生產的未賦二維碼相應獸藥產品,在產品有效期內可繼續(xù)流通使用。
(二)獸藥產品經營、監(jiān)管環(huán)節(jié)
1.2015年7月1日起,廣東、廣西和內蒙古啟動獸藥經營環(huán)節(jié)、監(jiān)管環(huán)節(jié)追溯管理試點。
2.2016年1月1日起,全面啟動實施獸藥經營和監(jiān)管環(huán)節(jié)追溯管理工作,推進獸藥經營進銷存信息管理,實現(xiàn)獸藥生產、經營、監(jiān)管信息的互聯(lián)互通。
二、實施要求
(一)凡在我國市場銷售的獸藥產品,獸藥生產企業(yè)應按規(guī)定時間在產品最小銷售包裝單位上加印統(tǒng)一的獸藥二維碼標識,并在產品上市銷售前,將產品生產和入庫信息上傳到國家獸藥產品追溯系統(tǒng)。企業(yè)可對兩級以上包裝進行賦碼建立關聯(lián)關系,并上傳產品出庫信息。
(二)2016年7月1日起,未使用統(tǒng)一的獸藥二維碼標識和未上傳產品信息的獸藥不得上市銷售;獸藥產品生產企業(yè)和銷售者不得偽造或者冒用獸藥二維碼標識。
(三)國家獸藥產品追溯系統(tǒng)實行密鑰管理,密鑰由中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所統(tǒng)一制作,由省級獸醫(yī)主管部門審核并組織發(fā)放。獸藥生產企業(yè)免費申請和下載使用二維碼。
(四)安瓿、5ml以下的西林瓶或屬于異型瓶等特殊情況的產品,因包裝尺寸的限制無法在產品最小銷售包裝上加印統(tǒng)一的獸藥二維碼標識,須在最小銷售包裝的上一級包裝上加印統(tǒng)一的獸藥二維碼標識。具體產品由獸藥生產企業(yè)提出申請,農業(yè)部獸醫(yī)局審查確認。
(五)6-20ml包裝的獸藥產品,2016年6月30日前,最小銷售包裝暫不要求加印統(tǒng)一的獸藥二維碼標識,須在最小銷售包裝的上一級包裝上加印統(tǒng)一的獸藥二維碼標識。
(六)企業(yè)將下載的獸藥二維碼委托包材供應商印刷在包材上。企業(yè)應選擇質量管理優(yōu)良的包材供應商,確保印制質量,保證包材上的獸藥二維碼標識在生產和流通的各個環(huán)節(jié)正常使用,保證在印制環(huán)節(jié)獸藥二維碼數(shù)據安全、不外流。
(七)進口獸藥產品,應在產品上市銷售前上傳產品信息至國家獸藥產品追溯系統(tǒng)。獲得《獸藥進口注冊證書》的境外獸藥生產企業(yè),應指定一家其在我國境內設立的公司、辦事機構或產品代理商作為獸藥質量安全追溯工作的代理機構,承擔境外企業(yè)獸藥二維碼申請、數(shù)據上傳及相關工作。進口獸藥產品賦碼工作應在《進口獸藥注冊證書》載明的生產廠內完成。
(八)獸藥經營企業(yè)應根據實際情況,配備相應計算機和識讀設備,對實施追溯的獸藥產品進行入庫、出庫信息管理,并及時傳送相關數(shù)據,實現(xiàn)獸藥追溯的全程、閉合運行。
(九)各省級獸醫(yī)主管部門負責本轄區(qū)獸藥產品質量安全追溯實施工作,做好轄區(qū)內獸藥生產、經營企業(yè)相關人員培訓,督促企業(yè)按照規(guī)定時限完成獸藥產品的賦碼、掃碼,及時、準確地采集和上傳產品信息。
(十)中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所負責獸藥追溯管理的技術支撐工作,確保國家獸藥產品追溯系統(tǒng)正常運行和數(shù)據信息的安全,做好企業(yè)入網、產品賦碼、消費查詢、監(jiān)管追溯等各個環(huán)節(jié)的技術服務及培訓指導工作。
(十一)已開展獸藥追溯工作的省份,可按原計劃繼續(xù)實施,但應在前述3個相應截止日期前實現(xiàn)與國家獸藥產品追溯系統(tǒng)標準的統(tǒng)一以及信息的互聯(lián)互通。
國家獸藥產品追溯系統(tǒng)為國家獸藥監(jiān)管公益服務系統(tǒng),提供無償技術服務。國家獸藥產品追溯系統(tǒng)說明、技術標準(見附件),可登錄中國獸藥信息網(www.ivdc.org.cn)下載。
農業(yè)部
2015年1月21日
附件1
國家獸藥產品追溯系統(tǒng)相關說明
“國家獸藥產品追溯系統(tǒng)”在中國獸藥信息網上運行,不收取任何費用。現(xiàn)就主要事項說明如下。
一、生產企業(yè)實施獸藥產品二維碼追溯的主要流程
1.企業(yè)用戶注冊→注冊信息審核后獲取密鑰(Ukey)、用戶名和密碼;
2.用戶登錄→添加追溯的獸藥產品→申請獸藥二維碼→審核通過后,下載獸藥二維碼文件;
3.企業(yè)印刷帶有獸藥二維碼的包材→包裝……采集入庫產品二維碼數(shù)據→上傳入庫數(shù)據文件(計算機自動審核);
4.若上傳出庫數(shù)據,在銷售出庫時采集出庫產品二維碼數(shù)據→上傳出庫數(shù)據文件(計算機自動審核)→發(fā)貨銷售。
二、試點經營企業(yè)實施獸藥產品二維碼追溯的主要流程
1.企業(yè)用戶注冊→注冊信息審核后獲取密鑰(Ukey)、用戶名和密碼
2.用戶登錄→掃描產品包裝……采集入庫產品二維碼數(shù)據→上傳入庫數(shù)據文件(計算機自動審核);
3.銷售出庫時,采集出庫產品二維碼數(shù)據→上傳出庫數(shù)據文件(計算機自動審核)。
三、關于獸藥產品追溯碼
獸藥產品追溯碼是國家獸藥產品追溯系統(tǒng)隨機產生的24位數(shù)字,生成二維碼的碼制是QR碼,字符編碼采用UTF-8。追溯碼中顯示的數(shù)字與產品的實際生產日期、批號等信息無任何關系。
四、關于獸藥二維碼的印刷
獸藥二維碼的印刷由獸藥生產企業(yè)負責,要確保識讀率。二維碼位置和大小的選擇應以標識不易變形、便于掃描操作和識讀為準則,暫不統(tǒng)一要求。二維碼掃描后需要按順序呈現(xiàn)至少以下五個方面內容:追溯碼、產品名稱、產品批準文號或進口獸藥注冊證書號、生產企業(yè)簡稱、聯(lián)系電話。但最小銷售包裝為20ml以下的,在保證追溯碼完整的前提下,可適當調整。
五、關于二維碼信息采集、上傳
國家獸藥產品追溯系統(tǒng)可以接受所有按照《國家獸藥產品追溯系統(tǒng)追溯碼及數(shù)據交換文件規(guī)范》和《國家獸藥產品追溯系統(tǒng)數(shù)據采集設備接口標準》所采集的規(guī)范數(shù)據。
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